Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - epoëtine zeta - anemia; blood transfusion, autologous; cancer; kidney failure, chronic - antianemische preparaten - behandeling van symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (crf) bij volwassen en pediatrische patientstreatment van anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen en pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan en volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan. behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong gepaard gaan met klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet die dialyse ondergaan. behandeling van anemie en vermindering van de transfusie eisen bij volwassen patiënten die chemotherapie voor vaste tumoren, maligne lymfoom of multipel myeloom, en op het risico van een transfusie, zoals beoordeeld door de patiënt algemene status (e. cardiovasculaire status, bestaande anemie bij de start van de chemotherapie). silapo kan worden gebruikt voor het verhogen van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonation programma. het gebruik in deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gerapporteerde risico van trombo-embolische gebeurtenissen. de behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (geen ijzertekort), als het bloed het opslaan van de procedures zijn niet beschikbaar of onvoldoende wanneer de geplande grote electieve chirurgie vereist een grote hoeveelheid bloed (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden voor mannen). silapo is geïndiceerd voor niet-ijzer tekort volwassenen voorafgaand aan de grote electieve orthopedische chirurgie met een hoge gepercipieerde risico voor transfusie complicaties te verminderen blootstelling aan allogene bloedtransfusies. het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met een matige anemie (e. hemoglobine concentratie tussen 10 tot 13 g/dl) die een autologe predonation programma beschikbaar en met de verwachte matige bloed verlies (900 1 800 ml). silapo kan worden gebruikt voor het verhogen van hemoglobine concentratie in de symptomatische anemie (hemoglobine concentratie van ≤10 g/dl) bij volwassenen met een laag - of gemiddelde-1-risico primaire myelodysplastische syndromen (mds) die een laag serum erytropoëtine (.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

glaxosmithkline b.v. van asch van wijckstraat 55h 3811 lp amersfoort - hepatitis a virusantigeen, geinactiveerd, stam hm175 1440 elisa-e/ml - suspensie voor injectie - aluminiumhydroxide, gehydrateerd, voor adsorptie samenstelling overeenkomend met ; ; aluminium (al 3+) (e 173) ; aminozuren (aantal 15) ; dinatriumwaterstoffosfaat 0-water (e 339) ; kaliumchloride ; kaliumdiwaterstoffosfaat 0-water (e 340) ; natriumchloride ; polysorbaat 20 (e 432) ; water voor injectie, aluminiumhydroxide 0-water samenstelling overeenkomend met ; ; aluminium (al 3+) (e 173) ; aminozuren (aantal 15) ; dinatriumwaterstoffosfaat 0-water (e 339) ; kaliumchloride ; kaliumdiwaterstoffosfaat 0-water (e 340) ; natriumchloride ; polysorbaat 20 (e 432) ; water voor injectie, - hepatitis a, inactivated, whole virus

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

glaxosmithkline b.v. van asch van wijckstraat 55h 3811 lp amersfoort - levend verzwakt bofvirusvaccin, stam rit 4385 afgeleid van stam jeryl lynn, gekweekt in cef cellen 5012 >= ccid50/flacon ; levend verzwakt mazelenvirusvaccin, stam schwarz gekweekt in cef cellen 1000 >= ccid50/flacon ; levend verzwakt rubellavirusvaccin, stam wistar ra 27-3 geproduceerd in humaan diploïde cellijn mrc5 1000 >= ccid50/flacon - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - aminozuren (aantal 15) ; lactose 0-water ; mannitol (d-) (e 421) ; sorbitol (d-)(e 420) ; water voor injectie, - measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

glaxosmithkline b.v. van asch van wijckstraat 55h 3811 lp amersfoort - levend verzwakt bofvirusvaccin, stam rit 4385 afgeleid van stam jeryl lynn, gekweekt in cef cellen 25119 >= e/stuk ; levend verzwakt mazelenvirusvaccin, stam schwarz gekweekt in cef cellen 1000 >= e/stuk ; levend verzwakt rubellavirusvaccin, stam wistar ra 27-3 geproduceerd in humaan diploïde cellijn mrc5 1000 >= e/stuk ; levend verzwakt varicellavirusvaccin, stam oka geproduceerd in humaan diploïde cellijn mrc5 1995 >= e/stuk - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - aminozuren (aantal 15) ; lactose 0-water ; mannitol (d-) (e 421) ; medium 199 ; sorbitol (d-)(e 420) ; water voor injectie, - measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

apotex europe bv archimedesweg 2 2333 cn leiden - plantaginis ovatae testa (ln) 581 mg/g - poeder voor oraal gebruik - apocarotenal 1% cws {mixture of 7 ingredients} (ri) ; arabische gom (e 414) ; aspartaam (e 951) ; beta-apo-8'-carotenal (e 160e) (ri) ; betacaroteen (e 160a (ii)) ; betacarotene 1% cws-m {mixture of 8 ingredients} ; carrageenan (e 407) ; citroenzuur 0-water (e 330) ; dextrine ; edible fats (ri) ; lemon flavour ; maltodextrine ; natriumascorbaat (e 301) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; saccharose ; sinaasappelsmaakstof ; tocoferol, dl-alfa (e 307), - ispaghula (psylla seeds)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

apotex europe bv archimedesweg 2 2333 cn leiden - plantaginis ovatae testa (ln) 581 mg/g - poeder voor oraal gebruik - apocarotenal 1% cws {mixture of 7 ingredients} (ri) ; arabische gom (e 414) ; aspartaam (e 951) ; beta-apo-8'-carotenal (e 160e) (ri) ; betacaroteen (e 160a (ii)) ; betacarotene 1% cws-m {mixture of 8 ingredients} ; butylhydroxyanisol (e 320) ; carrageenan (e 407) ; citroenzuur 0-water (e 330) ; dextrine ; edible fats (ri) ; maltodextrine ; natriumascorbaat (e 301) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; saccharose ; sinaasappelolie, terpeenvrij ; sinaasappelsmaakstof ; tocoferol, dl-alfa (e 307), - ispaghula (psylla seeds)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dompe farmaceutici s.p.a. via san martino 12-12/a i - 20122 milaan (italiË) - ketoprofen-(d,l)-lysine 40 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; ketoprofen 25 mg/stuk - omhuld granulaat - arabische gom (e 414) ; aspartaam (e 951) ; basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer ; butylhydroxyanisol (e 320) ; citroensmaakstof ; frescofortsmaakstof ; glucose 0-water ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; limoensmaakstof ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maltodextrine ; mannitol (d-) (e 421) ; maÏszetmeel, gemodificeerd (modificatie onbekend, (e 1450) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; povidon k 25 (e 1201) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; stearinezuur (e 570) ; talk (e 553 b) ; xylitol (e 967), - ketoprofen

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

orifarm a/s energivej 15 5260 odense (denemarken) - ondansetron - orodispergeerbare tablet - aardbeiensmaakstof ; aspartaam (e 951) ; gelatine (e 441) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriumethylparahydroxybenzoaat ; natriumpropylparahydroxybenzoaat (e 217) - ondansetron

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

orifarm a/s energivej 15 5260 odense (denemarken) - ondansetron - orodispergeerbare tablet - aardbeiensmaakstof ; aspartaam (e 951) ; gelatine (e 441) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriummethylparahydroxybenzoaat (e 219) ; natriumpropylparahydroxybenzoaat (e 217) - ondansetron

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

orifarm a/s energivej 15 5260 odense (denemarken) - rizatriptanbenzoaat samenstelling overeenkomend met ; rizatriptan - lyofilisaat voor oraal gebruik - aspartaam (e 951) ; dextrine ; gelatine (e 441) ; glycine (e 640) ; maltodextrine ; mannitol (d-) (e 421) ; pepermuntolie ; pepermuntsmaakstof - rizatriptan